Yderligere information

Anvendelsesområder

Duavive®

G03CC07
 
 

Middel til behandling af symptomer på østrogenmangel. Konjugerede østrogener i kombination med en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM).  

SERM fungerer som enten agonister eller antagonister på østrogen-receptorer afhængig af det væv, østrogen-receptoren er placeret i. 

Anvendelsesområder

Behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, når: 

  • uterus er intakt med sidste menstruation for mindst 12 måneder siden
  • behandling med syntetisk gestagen ikke er hensigtsmæssig.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter med modificeret udløsning. 1 tablet indeholder 0,45 mg østrogener, konjugerede og 20 mg bazedoxifen (som acetat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 tabl. dgl.

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Tabletterne kan indtages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uden hensyn til måltider.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Ufklaret endometriehyperplasi.
  • Porfyri.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hypertension
  • Leversygdomme (fx leveradenom)
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • nyopstået migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Genetisk disposition for østrogenafhængige tumorer (fx mammacancer)
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Migræne eller svær hovedpine
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter.
Almindelige (1-10%) Vægtændring*.
Diarré, Forhøjede leverenzymer**, Kvalme, Mundtørhed**, Obstipation.
Brystsmerter*, Galaktoré, Hypertriglyceridæmi.
Artralgi*, Muskelkramper.
Benkramper*, Søvnighed**.
Alopeci*, Hudkløe**, Hududslæt**, Urticaria**.
Hypersensitivitet**.
Vaginal candidiasis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cholecystitis.
Demens*, Depression*, Migræne*, Nervøsitet*, Svimmelhed*.
Sjældne (0,01-0,1%) Iskæmisk colitis*, Pancreatitis*.
Myokardieinfarkt*, Tromboemboli  (inkl. lungeemboli, retinal venetrombose, dyb venetrombose, tromboflebitis).
Forværring af epilepsi*.
Anafylaktisk reaktion*, Angioødem*.
Meget sjældne (< 0,01%) Hypertension*.
Hypocalcæmi*.
Chorea  (forværring)*.
Erythema multiforme*, Erythema nodosum*.
Ikke kendt Levertumorer*.
Mammacancer*.
Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.
Synsforstyrrelser**.

* Disse bivirkninger er også set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen som monoterapi.  

** Disse bivirkninger er også set hos kvinder i behandling med bazedoxifen som monoterapi. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler, fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler med perikon kan øge metaboliseringshastigheden af østrogener ved enzyminduktion.
    Se i øvrigt tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Bazedoxifen metaboliseres af uridin-diphosphat-glukuronosyltransferase-enzymer (UGT-enzymer) i tarmkanalen og leveren. Metabolismen af bazedoxifen kan øges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke UGT-enzymer (rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin), og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen. En reduktion af bazedoxifen-eksponeringen kan være associeret med en øget risiko for endometrie-hyperplasi. Bazedoxifen undergår kun ringe eller ingen cytochrom P450 (CYP-medieret) metabolisme.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.

Farmakodynamik

De aktive indholdsstoffer i den konjugerede østrogen er hovedsagelig sulfatestere af estron, equilinsulfater og 17α/β-estradiol. Disse substituerer for tabet af østrogenproduktion hos menopausale kvinder og lindrer menopausale symptomer. Da østrogener fremmer væksten af endometriet, kan østrogener alene øge risikoen for endometriehyperplasi og -cancer. Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogen-receptor antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi. 

Lindrer menopausale gener samt forebygger tab af knoglemasse efter klimakteriet eller efter ovariektomi, idet bazedoxifen samtidig fungerer som en østrogen-receptor agonist i bl.a. knoglevæv. 

Farmakokinetik

Konjugerede østrogener 

  • Biotilgængelighed af østrogener er ca. 10% pga. betydelig first pass-metabolisme i tarm og lever.
  • Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
  • Metaboliseres til mindre aktive eller inaktive metabolitter.
  • Konjugerede østrogener (17β-estradiol, estron og estriol) udskilles overvejende gennem nyrerne.

 

Bazedoxifen 

  • Biotilgængelighed ca. 6%.
  • Halveringstid (T1/2) på ca. 30 timer.
  • Udskilles med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Efter åbning af pose med blisterark: Tabletterne skal anvendes inden 60 dage. 

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter med modificeret udløsning 0,45 mg/20 mg 492196
28 stk. (blister)
194,00

Foto og identifikation

Tabletter med modificeret udløsning  0,45 mg/20 mg

Præg:
0,45/20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-10-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...